«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian
25-27 сентября 2012 г. в Москве на базе АСИНКОМ состоялся семинар «Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»
В семинаре приняли участие 36 специалистов многих предприятий России и Украины.
В связи с интересом к данной теме решено провести следующий семинар 13-15 ноября 2012 г.


Лекцию по подготовке воды читает Т.Л. Ломая, зам. директора ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»

В связи с существенными изменениями в нормативных документах по чистым помещениям и Правилам GMP
8 февраля 2018 г. намечается проведение 28-й конференции АСИНКОМ

В программе конференции:

  • Новый стандарт по классификации чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц».
    ГОСТ устанавливает принципиально новый порядок оценки соответствия классу чистоты. Исключено вычисление 95%-го верхнего доверительного интервала (95%-й ВДП).
    Участникам конференции выдается текст ГОСТа, и демонстрируются практические примеры оценки соответствия классу чистоты с раздаточными материалами.
  • Комиссией GMP Евросоюза подготовлен проект новой редакции Приложения 1 (Производство стерильных лекарственных средств) к Правилам GMP.
    Проект содержит принципиальные отличия по ряду существенных требований к производству лекарственных средств. В частности, учтены предложения АСИНКОМ по исключению счета частиц с размерами >= 5,0 мкм при аттестации чистых помещений.
    Вводятся новые требования подготовки воды, асептическому производству и другим ключевым процессам (производству).
    Проект находится на стадии обсуждения. АСИНКОМ даст свои предложения по проекту, которые будут обсуждены на конференции.
    Участникам конференции будет выдан текст проекта нового приложения.
  • Основные противоречия в нормативных документах по GMP, инспектированию и пути решения.
  • Другие доклады и сообщения организаций и специалистов, входящих в АСИНКОМ.

Просим Вас дать предложения по участию в конференции и выступлениям на ней.

Стоимость участия в конференции одного представителя предприятий, находящихся на информационном обслуживании в АСИНКОМ в 2018 г., 10 000 руб. Для остальных участников конференции стоимость составит 20 000 руб.

Заявки на участие в конференции просим направлять по адресу электронной почты mail@asincom.info или по телефону +7(495)777-72-31.


13 – 15 февраля 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP и техника чистых помещений»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Более подробно можно прочитать здесь: Извещение о семинаре. Правила GMP и техника чистых помещений

Будут рассмотрены актуальные вопросы правил GMP и техники чистых помещений, в том числе:

  • правила GMP – приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916, ГОСТ Р 52249–2009;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • обеспечение качества, документация;
  • проектирование и монтаж производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • конструкции чистых помещений, монтаж, испытания и эксплуатация;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • производство субстанций;
  • производство стерильных лекарственных средств;
  • производство нестерильных лекарственных средств;
  • испытания чистых помещений;
  • приборы и методы контроля чистоты воздуха и жидкостей;
  • подготовка воды;
  • чистота воздуха в больницах;
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP и другие вопросы.

Программа семинара. Правила GMP и техника чистых помещений Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Место проведения семинаров: Москва, ул. К. Цеткин, 4, Институт «Биохиммаш», (станция метро «Войковская»). Схема проезда высылается после оплаты.

При отказе от участия в семинаре после 10.02.2018 г. оплаченная сумма не возвращается.


14 – 15 февраля 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Более подробно можно прочитать здесь: Извещение о семинаре. Техника чистых помещений

Будут рассмотрены актуальные вопросы техники чистых помещений, в том числе:

  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 по классификации чистоты воздуха и проверке соответствия классу чистоты;
  • проектирование производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха;
  • системы вентиляции и кондиционирования;
  • испытания чистых помещений;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • экономия энергии в чистых помещениях;
  • приборы контроля чистоты воздуха и жидкостей;
  • подготовка воды.

Программа семинара. Техника чистых помещений Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования, строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 30 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 35 000 руб., независимо от его результата.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Место проведения семинаров: Москва, ул. К. Цеткин, 4, Институт «Биохиммаш», (станция метро «Войковская»). Схема проезда высылается после оплаты.

При отказе от участия в семинаре после 10.02.2018 г. оплаченная сумма не возвращается.


29 – 30 ноября 2017 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


28 – 30 ноября 2017 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP и техника чистых помещений»


26 октября 2017 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Технологическое проектирование производств»


27 октября 2017 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Системы вентиляции и кондиционирования. Фильтры. Экономия энергии. Новое в испытаниях чистых помещений»


Присуждение президенту «АСИНКОМ» А. Е. Федотову премии George Sykes Award
за разработку национального стандарта ГОСТ Р 52539-2006

В 2008 г. Генеральный директор АСИНКОМ А. Е. Федотов удостоен престижной награды George Sykes Award Научного общества в области фармации и здравоохранения Великобритании (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS). Эта премия присуждается один раз в год за лучшую работу в данной области.

Присуждение этой премии российскому специалисту за разработку национального стандарта российской Федерации – случай беспрецедентный.

ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», разработанный Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и к методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами. Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

При разработке национального стандарта:

  • систематизирован опыт европейских стран, в том числе стандарты DIN, VDI, AFNOR, швейцарское руководство по данной теме;
  • требования к чистоте воздуха в больницах приведены в соответствие с комплексом стандартов ИСО 14644 по чистым помещениям;
  • обобщен собственный опыт работы в этой области.
Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог