«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Лекцию по подготовке воды читает Т.Л. Ломая, зам. директора АО «НПК Медиана-Фильтр»

26 июня 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Фармацевтическая система качества»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Фармацевтическая система качества. Качество для потребителя и качество для производителя;
  • Нормативные документы. Правила GMP и стандарты ИСО. ИСО 9000, ИСО 13408, ИСО 14644 и др.;
  • Структура системы качества. Анализ рисков;
  • Годовой анализ качества: требования, содержание, типичные ошибки;
  • Подготовка производства: проект и выбор оборудования, планировочные решения, защита от перекрестных загрязнений и др.;
  • Система документации. Формы документов;
  • Персонал. Система обучения;
  • Контроль качества. Лаборатории. Отбор и анализ проб;
  • Требования к складам;
  • Контроль микробиологической чистоты и стерильности;
  • Инспекции и аудиты проектов и производств.

Программа семинара. Фармацевтическая система качества Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Стоимость участия одного человека 20 000 руб.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.



27 июня 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Склады фармацевтических производств. Термокартирование»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Общие требования складам;
  • Фармацевтические склады для исходных и упаковочных материалов и готовой продукции;
  • Нормативные документы. Правила GMP и GDP. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н;
  • Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств. Зоны отбора проб;
  • Требования к микроклимату и средства их выполнения. Холодовая цепь;
  • Аттестация (валидация) процессов транспортирования;
  • Контроль (мониторинг) температуры и относительной влажности. Анализ рисков;
  • Температурное картирование (термокартирование) складов и зон хранения;
  • Документация. Компьютерные системы контроля и управления работой складов.

Программа семинара. Склады фармацевтических производств. Термокартирование Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Стоимость участия одного человека 20 000 руб.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.



28 июня 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Допуск в чистые помещения – Cleanroom Pass»

Целевая аудитория: все, кто входят в чистое помещения

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Проблема обеспечения чистоты воздуха. Загрязнения в воздухе и их источники. Человек как основной загрязнитель;
  • Определение и классификация чистых помещений (зон) по ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 и правилам GMP;
  • Однонаправленный и неоднонаправленный потоки воздуха;
  • Принципы работы чистых помещений;
  • Системы вентиляции и кондиционирования;
  • Поведение в чистых помещениях;
  • Особенности требований к работе в однонаправленном потоке воздуха;
  • Человек как носитель микроорганизмов. Требования к чистоте и гигиене человека. Инструкция (СОП) по гигиене персонала;
  • Одежда для чистых помещений. Требования к одежде. Стирка и стерилизация одежды;
  • Комнаты переодевания. Порядок переодевания. Порядок входа и выхода из чистых помещений;
  • Перемещение материалов в чистое помещение и из него. Материальные шлюзы. Передаточные камеры;
  • Уборка чистых помещений;
  • Техника безопасности. Факторы риска. Общие требования.

Программа семинара. Допуск в чистые помещения – Cleanroom Pass Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Стоимость участия одного человека 20 000 руб. независимо от результата экзамена.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.



18 – 20 сентября 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Извещение о семинаре. Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Более подробно можно прочитать здесь.

Будут рассмотрены актуальные вопросы правил GMP и техники чистых помещений, в том числе:

  • правила GMP – приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 г. № 916, ГОСТ Р 52249–2009;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильный ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • обеспечение качества, документация;
  • порядок проведения Годового анализа качества;
  • проектирование и монтаж производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • производство субстанций;
  • особенности производств стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистых помещений – вступает в действие с 01.12.2018 г.;
  • конструкции чистых помещений, монтаж, испытания и эксплуатация;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • испытания чистых помещений;
  • приборы и методы контроля чистоты воздуха и жидкостей;
  • чистота воздуха в больницах;
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP и другие вопросы.

Программа семинара. Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


19 – 20 сентября 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Извещение о семинаре. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Более подробно можно прочитать здесь.

Будут рассмотрены актуальные вопросы техники чистых помещений, в том числе:

  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистоты воздуха и проверке соответствия классу чистоты;
  • требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (правила GMP);
  • чистые помещения в пищевой, косметической промышленности и в больницах;
  • чистые помещения в электронной и космической промышленности;
  • проектирование производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха;
  • системы вентиляции и кондиционирования;
  • испытания чистых помещений;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • экономия энергии в чистых помещениях;
  • приборы контроля чистоты воздуха и жидкостей.

Программа семинара. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования, строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 30 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 35 000 руб., независимо от его результата.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


22 – 24 мая 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»


23 – 24 мая 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»


3 – 5 апреля 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»


4 – 5 апреля 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»


22 марта 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Системы вентиляции и кондиционирования. Фильтры. Новое в испытаниях чистых помещений – ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017»


21 марта 2018 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Технологическое проектирование производств»


8 февраля 2018 г. состоялась 28-я конференция АСИНКОМ
«НОВОЕ в области техники чистых помещений и Правил GMP!»


Присуждение президенту «АСИНКОМ» А. Е. Федотову премии George Sykes Award
за разработку национального стандарта ГОСТ Р 52539-2006

В 2008 г. Генеральный директор АСИНКОМ А. Е. Федотов удостоен престижной награды George Sykes Award Научного общества в области фармации и здравоохранения Великобритании (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS). Эта премия присуждается один раз в год за лучшую работу в данной области.

Присуждение этой премии российскому специалисту за разработку национального стандарта российской Федерации – случай беспрецедентный.

ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», разработанный Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и к методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами. Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

При разработке национального стандарта:

  • систематизирован опыт европейских стран, в том числе стандарты DIN, VDI, AFNOR, швейцарское руководство по данной теме;
  • требования к чистоте воздуха в больницах приведены в соответствие с комплексом стандартов ИСО 14644 по чистым помещениям;
  • обобщен собственный опыт работы в этой области.
Россия,  127299,  Москва,  ул. Космонавта Волкова,  д. 10,  стр. 1,  офис 207, «АСИНКОМ»
Тел:  (495) 777-72-31
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог